ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຂອງ Varicella Vaccine PFS

ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບຂອງຢາຊະນິດ Varicella Vaccine, Live, Syringe ທີ່ເຕັມໄປດ້ວຍຢາ

ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບຂອງຢາວັກຊີແຊນ. ມັນມີສາມຄຸນນະພາບ, ຄວາມປອດໄພຂອງ gelatin ຟຣີ , ໄລຍະເວລາທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງໂດຍສະຖຽນລະພາບທີ່ດີ, ການປົກປັກຮັກສາຕໍ່ຕ້ານກັບ titer ສູງແລະປະສິດທິຜົນຂອງພູມຕ້ານທານ. ການປັບປຸງເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ເພີ່ມຄວາມປອດໄພແລະຄຸນນະພາບຂອງວັກຊີນແລະສ້າງຕັ້ງ BCHT ເປັນຕໍາແຫນ່ງນໍາຫນ້າໃນການສັກຢາວັກຊີນ. ແລະມັນໄດ້ຖືກສົ່ງອອກໄປປະເທດອື່ນໆເຊັ່ນ: ອິນເດຍ, ຟີລິບປິນ.

ແລະເມື່ອປຽບທຽບກັບປ່ອງ penicillin, syringe ທີ່ໃຊ້ກ່ອນທີ່ຈະເຕີມເຕັມແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບການນໍາໃຊ້.

[Compositions and F orm]

ການສັກຢາວັກຊີນແມ່ນການແຜ່ກະຈາຍຂອງເຊື້ອໄວຣັສ varicella-zoster (Oka strain) ໃນສັດລ້ຽງຈຸລິນຊີຂອງມະນຸດ (MRC-5), ຫຼັງຈາກການປູກແລະການເກັບກູ້, ການສັກຢາວັກຊີນໄດ້ຖືກ lyophilized ເພື່ອເຮັດໃຫ້ການສັກຢາວັກຊີນຫຼັງຈາກການເພີ່ມສະຖຽນລະພາບທີ່ເຫມາະສົມ. ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນແກັດ fluey ສີຂາວໃນ vial ແກ້ວ. ຢາວັກຊີນ reconstituted ຫຼັງຈາກການລະລາຍດ້ວຍທາດແປ້ງແມ່ນເປັນການແກ້ໄຂທີ່ຊັດເຈນໂດຍບໍ່ມີການກວດພົບຕາຕ່າງປະເທດ.

ສ່ວນປະກອບທີ່ມີປະສິດທິຜົນ: ໂຣກເຊື້ອແບັກທີເລຍ varicella-zoster (Oka strain): ບໍ່ຫນ້ອຍກວ່າ 3.3 lgPFU (2000 PFU)

ສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາ: Trehalose, Human Albumin, Sodium Glutamate, Sucrose, Glucose, Carbamide,

Arginine

Diluent: Sterile Water for Injection

[ການຊີ້ນໍາດ້ານການປິ່ນປົວ]

ການສັກຢາວັກຊີນໄດ້ຖືກສະແດງໃຫ້ເຫັນສໍາລັບການສັກຢາປ້ອງກັນໂຣກຕໍ່ຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຂອງຄົນທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງແລະໂຣກອ່ອນທີ່ມີອາຍຸ 12 ເດືອນ.

[ປະຕິບັດແລະນໍາໃຊ້]

ຫຼັງຈາກການສັກຢາປ້ອງກັນ, ການເຄື່ອນໄຫວຂອງພູມຕ້ານທານຕໍ່ເຊື້ອແບັກທີເລຍ varicella-zoster ສາມາດສ້າງໄດ້ເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍໂຣກຫມາກແຫ້ງ.

[Specification]

vial ປະກອບດ້ວຍ 0,5 ml ຂອງແຫຼວໂດຍການລະລາຍຂອງວັກຊີນ lyophilized ກັບ diluent ໄດ້. ວັກຊີນ reconstituted ບໍ່ຫນ້ອຍກວ່າ 33 lg PFU ຂອງເຊື້ອໄວຣັສ varicella-zoster ແລະຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບຫົວຂໍ້ດຽວໃນຄັ້ງດຽວ.

[ຂະບວນການພູມຕ້ານທານແລະປະລິມານຢາ]

(1) ຫນຶ່ງຄັ້ງຂອງການສັກຢາປ້ອງກັນຂັ້ນພື້ນຖານສໍາລັບເດັກນ້ອຍອາຍຸ 1-12 ປີ; ສອງຄັ້ງຂອງການສັກຢາປ້ອງກັນຂັ້ນພື້ນຖານສໍາລັບຜູ້ທີ່ມີອາຍຸ 13 ປີແລະສູງກວ່າທີ່ມີອາຍຸ 4-8 ອາທິດ.

(2) ການໂອນການປົນເປື້ອນດ້ວຍສີດພົ່ນໃສ່ຫມໍ້ຫຸງຕົ້ມທີ່ມີຢາວັກຊີນ lyophilized. ສັ່ນດີເພື່ອຮັບປະກັນການລະລາຍຂອງເມັດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ແລະການຖ່າຍໂອນນໍ້າຄືນທັງຫມົດກັບ syringe.

(3) ໃຊ້ເວລາປະມານ 0.5 ມິນລິລິດສໍາລັບການສັກຢາໃຕ້ຜິວຫນັງໃນພື້ນທີ່ deltoid ຂອງແຂນເທິງ.

ອີງຕາມຂໍ້ມູນລະດັບການລະບາດແລະການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກໃນບ້ານແລະຕ່າງປະເທດ, ພະນັກງານສາທາລະນະສຸກຢູ່ໃນລະດັບແຂວງຫຼືສູງກວ່ານັ້ນສາມາດສັກຢາປ້ອງກັນພະຍາດຫນຶ່ງຄັ້ງໃຫ້ແກ່ຜູ້ທີ່ມີອາຍຸຕ່ໍາກວ່າ 12 ປີໂດຍອີງໃສ່ການຕິດຕາມພະຍາດໃນທ້ອງຖິ່ນຖ້າຈໍາເປັນ.

[ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ບໍ່ຕ້ອງການ]

1. ການສຶກສາໃນໂຮງຫມໍໃນປະເທດ

(1) ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບເດັກນ້ອຍແລະເດັກນ້ອຍທີ່ມີອາຍຸ 1-12 ປີໄດ້ຮັບການສັກຢາປ້ອງກັນໂດຍຜະລິດຕະພັນ, ປະຕິກິລິຍາລະບົບຕົ້ນຕໍແມ່ນໄຂ້ທີ່ມີອັດຕາປະມານ 12%, ກະລຸນາເບິ່ງຕາຕະລາງ 1, , ກະຕຸ້ນ, ຮ້ອງໄຫ້, ນອນຫລັບແລະອາການເຈັບປວດເກີດຂຶ້ນໃນ 1-5 ປີກຸ່ມທີ່ມີອັດຕາການປະກົດຕົວ 1-10%; ປະຕິກິລິຍາທ້ອງຖິ່ນທີ່ສໍາຄັນແມ່ນອັກເສບ, ແດງ, ອາການໃຄ່ບວມແລະອາການເຈັບປວດທີ່ມີອັດຕາການເກີດທັງຫມົດ 5.25%, ກະລຸນາເບິ່ງຕາຕະລາງ 2.

ຕາຕະລາງ 1 ໄຂ້ໃນອາຍຸ 1-12 ປີ

ຕາຕະລາງ 2 ຕິກິລິຍາທ້ອງຖິ່ນໃນ 1-12 ປີ

ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນລະຫວ່າງກຸ່ມວັກຊີນແລະກຸ່ມຄວບຄຸມໃນຕາຕະລາງ 1 ແລະ 2.

(2) ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜູ້ປ່ວຍ 928 ຄົນທີ່ມີອາຍຸ 13 ປີແລະສູງກວ່ານີ້, ອັດຕາການເກີດທັງຫມົດຂອງປະຕິກິລິຍາລະບົບແມ່ນ 28.76% ຊຶ່ງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໄຂ້, ກະລຸນາເບິ່ງຕາຕະລາງ 3 ແລະອັດຕາການເກີດຂື້ນໃນທ້ອງຖິ່ນແມ່ນ 8,24% ຊຶ່ງເປັນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສີແດງ, ອາການໃຄ່ບວມແລະເຈັບ, ກະລຸນາເບິ່ງຕາຕະລາງ 4.

ຕາຕະລາງ 3 ປະຕິກິລິຍາລະບົບໃນ 13 ປີຂຶ້ນໄປ

ຕາຕະລາງ 4 ຕິກິລິຍາທ້ອງຖິ່ນໃນ 13 ປີຂຶ້ນໄປ

ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນລະຫວ່າງກຸ່ມວັກຊີນແລະກຸ່ມຄວບຄຸມໃນຕາຕະລາງ 3 ແລະ 4.

ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ບໍ່ຕ້ອງການສາມາດແບ່ງອອກໄດ້ດັ່ງລຸ່ມນີ້ຕາມອັດຕາການເກີດຂື້ນ: ທົ່ວໄປ (≥ 10%); ພົບທົ່ວໄປ ( ≥ 1% ແລະ <10%) ; ໃນບາງຄັ້ງຄາວ (≥ 01% ແລະ <1%); ຫາຍາກ (≥ 001% ແລະ <01%); ຫາຍາກ (<0.01%).

ໃນການສຶກສາທາງວິຊາການກ່ຽວກັບການສັກຢາປ້ອງກັນ 2 ເທື່ອຕໍ່ຄົນທີ່ມີອາຍຸ 13 ປີແລະສູງກວ່າດ້ວຍໄລຍະເວລາ 6 ອາທິດໂດຍຜະລິດຕະພັນນີ້, ຂໍ້ສະຫຼຸບສໍາລັບຕິກິລິຍາທ້ອງຖິ່ນແລະລະບົບທີ່ສັງເກດໃນມື້ 42 ມີດັ່ງນີ້:

C ommon ປະຕິກິລິຢາບໍ່ດີ:

(1) ປົກກະຕິພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການສັກຢາ, ອາການເຈັບແລະອາການລໍາໄສ້ທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນບ່ອນສັກຢາ, ໃນຫຼາຍໆກໍລະນີ, ພວກເຂົາຈະຫາຍໄປໂດຍອັດຕະໂນມັດ.

(2) ຕາມປົກກະຕິພາຍໃນ 1-2 ອາທິດຫຼັງຈາກການສັກຢາ, ອາການໄຂ້ແບບປະກະຕິອາດຈະເກີດຂຶ້ນ, ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນອ່ອນໆແລະມັນສາມາດປົດປ່ອຍໄດ້ໂດຍອັດຕະໂນມຫຼັງຈາກທີ່ 1-2 ມື້ໂດຍບໍ່ມີການປິ່ນປົວໃດໆ, ຜູ້ປ່ວຍຈໍາເປັນຕ້ອງພັກຜ່ອນຖ້າຈໍາເປັນແລະນ້ໍາຫຼາຍ, ຂອງການຕິດເຊື້ອທີສອງ; ສໍາລັບອາການໄຂ້ປານກາງຫຼືອາການໄຂ້ຫຼາຍກວ່າ 48 ຊົ່ວໂມງ, ມັນສາມາດປິ່ນປົວໂດຍວິທີທາງດ້ານຮ່າງກາຍຫຼືຢາ.

(3) ຮາກ: ປົກກະຕິແລ້ວພາຍໃນ 72 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການສັກຢາ, ການຕຸ່ມຫນ້ອຍອາດເກີດຂຶ້ນ, ໃນກໍລະນີທີ່

ການປິ່ນປົວທາງອາການສາມາດໄດ້ຮັບການເຫມາະສົມ, ແລະໄລຍະເວລາຈະຫນ້ອຍກວ່າ 2 ມື້.

ຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີທີ່ສຸດທີ່ຫາຍາກທີ່ສຸດ:

(1) ຜື່ນແພ້: ປົກກະຕິແລ້ວພາຍໃນ 72 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການສັກຢາປ້ອງກັນ, ເກີດຂື້ນ urticaria, ເມື່ອປະຕິກິລິຍາເກີດຂຶ້ນ, ໃຫ້ໄປຫາຫມໍທັນທີແລະກິນຢາຕ້ານອາການແພ້.

(2) ອາການແພ້ອັນຕະລາຍ: ມັກເກີດຂຶ້ນພາຍໃນ 1 ຊົ່ວໂມງຫຼັງການສັກຢາ. ການສັກຢາ epinephrine ແລະມາດຕະການສຸກເສີນອື່ນໆຈະຖືກປະຕິບັດເປັນການປິ່ນປົວທັນເວລາ.

(3) purpura ອາການແພ້: ໃນເວລາທີ່ປະຕິກິລິຢາ purpura ແພ້ເກີດຂຶ້ນ, ທ່ານຄວນເບິ່ງວ່າທ່ານຫມໍຄວນໃຊ້ເວລາແລະ steroid cortical ເປັນການປິ່ນປົວອາການແພ້, ຖ້າບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຢ່າງເຫມາະສົມຫຼືທັນເວລາ, ອາດຈະເກີດຂຶ້ນໃນທັນທີ.

[Contraindications]

(1) Subjects ທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ກັບສິ່ງປະດິດຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ລວມທັງ neomycin.

(2) ແມ່ຍິງໃນລະຫວ່າງການຖືພາ.

(3) ຫົວໃຈທີ່ເປັນໂຣກອັກເສບ, ໂຣກຊໍາເຮື້ອຮ້າຍແຮງ, ຊຶມເຊື້ອທີ່ເປັນໂຣກຊໍາເຮື້ອ, ອາການໄຂ້ແລະພະຍາດພູມຕ້ານທານທີ່ກ້າວຫນ້າ.

(4) ຜູ້ທີ່ມີການຂາດສານອາຫານ, immunocompromise ຫຼືໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍການດູດຊຶມ.

(5) ຜູ້ທີ່ມີປະຫວັດສາດທີ່ຮູ້ຈັກຂອງພະຍາດພູມຕ້ານທານທີ່ເກີດຈາກການເກີດລູກຫຼືໄດ້ສໍາຜັດຢ່າງໃກ້ຊິດກັບສະມາຊິກໃນຄອບຄົວທີ່ມີປະຫວັດຂອງພະຍາດນີ້.

(6) Subjects suffering from cerebropathy and uncontrolled epilepsy and other neurological diseases progressive

(7) ຫຼີກລ້ຽງການໃຊ້ salicylate ພາຍໃນ 6 ອາທິດຫຼັງຈາກການສັກຢາຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້.

[ການລະມັດລະວັງພິເສດ]

(1) ຜູ້ປ່ວຍໃນສະພາບການດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ຄວນໃຊ້: ບຸກຄົນຫຼືຄອບຄົວຂອງຄົນເຈັບມີປະຫວັດການຊັກ, ຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດຊໍາເຮື້ອ, ປະຫວັດຂອງໂລກຫົວໃຈ, ຄົນເຈັບທີ່ມີອາການແພ້, ແມ່ຍິງໃນ lactation.

(2) ຫົວຂໍ້ທີ່ຖືກສັກຢາກັບຜະລິດຕະພັນນີ້ຄວນສັງເກດເຫັນຢ່າງຫນ້ອຍ 30 ນາທີ. Epinephrine ແລະຢາອື່ນຄວນຖືກກຽມພ້ອມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນໃນກໍລະນີເກີດປະຕິກິລິຍາແພ້ອັນຕະລາຍຮ້າຍແຮງບາງຄັ້ງ.

(3) ການສົ່ງເຊື້ອໄວຣັດສັກເທົ່ານັ້ນທີ່ເກີດຂື້ນໃນກໍລະນີທີ່ຫາຍາກຫຼາຍ. ຜູ້ປ່ວຍທຸກໆຄົນທີ່ອາດຈະເປັນໂຣກແກມສະເພາະ, ຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບການປະຕິບັດຕາມການໃຊ້ເວລາສອງຫາສາມອາທິດຫຼັງຈາກການສັກຢາປ້ອງກັນ, ຄວນຫຼີກເວັ້ນການຕິດຕໍ່ກັບຜູ້ທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານຫຼືຜູ້ທີ່ມີການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານຫຼືແມ່ຍິງຖືພາໂດຍສະເພາະໃນສາມເດືອນທໍາອິດຂອງການຖືພາ.

(4) ຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍບໍ່ມີການຕິດຕໍ່ທາງເພດ, ບໍ່ວ່າຈະຢູ່ໃນສະພາບໃດກໍ່ຕາມ, ໂດຍບໍ່ໄດ້ເກີດຂື້ນ.

(5) ຫຼີກເວັ້ນການໃຊ້ຢາຊະນິດໃດທີ່ຕິດເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນນີ້ໃນເວລາທີ່ເປີດ vials ວັກຊີນແລະການສັກຢາ. ແອນກໍຮໍແລະຢາຂ້າເຊື້ອໂລກອື່ນໆທີ່ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເຊື້ອໄວຣັສຫຼຸດລົງ, ດັ່ງນັ້ນການສັກຢາປ້ອງກັນຄວນຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງຫຼັງຈາກຮັບປະກັນການດູດຊຶມຂອງຢາຂ້າເຊື້ອໂຣກອອກຈາກຜິວຫນັງ.

(6) ຖ້າມີເງື່ອນໄຂຮູບລັກສະນະທີ່ຜິດປົກກະຕິ, ເຊັ່ນ: ແກ້ວແກ້ວແຕກ, ປ້າຍສີທີ່ບໍ່ຊັດເຈນ, ປະສິດທິພາບການສູນເສຍ, ຄວາມຫນາແຫນ້ນທີ່ເກີດຂື້ນຫລັງຈາກການລະລາຍ, ແລະອື່ນໆ, ການສີດຢາຈະບໍ່ໄດ້ຮັບການຄຸ້ມຄອງ.

(7) ວັກຊີນຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ຄວນໄດ້ຮັບທັນທີທັນໃດໃນເວລາທີ່ຈະເປີດຢາວັກຊີນ; ໃນສະຖານະການພິເສດ, ຢາວັກຊີນສາມາດຖືກວາງຢູ່ທີ່ 2-8 ℃, ແລະຄວນໃຊ້ໃນ 30 ນາທີ, ຄວນສັກຢາວັກຊີນ remanent.

(8) ແມ່ຍິງອາຍຸຂອງເດັກສາມາດໄດ້ຮັບການສັກຢາປ້ອງກັນເທົ່ານັ້ນຖ້າມີຢາຄຸມກໍາເນີດຢ່າງຖືກຕ້ອງໃນເວລາຢ່າງຫນ້ອຍ 3 ເດືອນຫຼັງຈາກການສັກຢາ.

(9) ການຄຸ້ມຄອງການສັກຢາວັກຊີນອື່ນໆທີ່ມີຊີວິດລ້າວຄວນຈະຮັກສາໄວ້ຢ່າງຫນ້ອຍຫນຶ່ງເດືອນຫຼັງຈາກການສັກຢາປ້ອງກັນດ້ວຍຢາວັກຊີນນີ້; ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຢາຊະນິດນີ້ຂອງຜະລິດຕະພັນສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ພ້ອມໆກັນກັບການສັກຢາວັກຊີນຂອງໂຣກຫັດ, ຮູເບີນແລະໂຣກຫມາກເບີດ.

(10) ການກີດກັ້ນຖືກຫ້າມ.

[Storage]

ເກັບຮັກສາໄວ້ແລະຂົນສົ່ງດ້ວຍລະບົບຕ່ອງໂສ້ເຢັນໃນຊ້ໍາລະຫວ່າງ 2-8 ℃.

[ການຫຸ້ມຫໍ່]

ແກັດ fluey ສີຂາວຂອງຢາວັກຊີນ lyophilized ແມ່ນຢູ່ໃນຫນຶ່ງ vial 2ml ເຮັດດ້ວຍແກ້ວ borosilicate.

1 vial / dose ຂອງມະນຸດ× 1 ປະລິມານຂອງມະນຸດ / ກ່ອງ (ມີຫນຶ່ງປ່ອງຫລືຫນຶ່ງແກ້ວສໍາລັບການສັກຢາປ້ອງກັນ).

[ໄລຍະເວລາທີ່ຖືກຕ້ອງ] 36 ເດືອນ.

[ມາດຕະຖານການຜະລິດ] Pharmacopoeia ຂອງສາທາລະນະລັດປະຊາຊົນຈີນ (2015 Volume III), ແລະມາດຕະຖານການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ.

ປະເພດຜະລິດຕະພັນ : Vaccine Varicella (Live) > ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ